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彩70时时彩预测软件1001ch.com欧美木临床急需境外新药olaratumab中国或将批准 却停
作者:秒速时时彩  更新时间:2019-04-08 19:49:18

  该药被纳入第一批临床急需境外新药名单仅1个月后,于2018年12月10日向NMPA递交了上市申请,受理号(JXSS1800037/38),仅116天便审评审批完成,first-in-class,礼来 Lartruvo (olaratumab) 中国或将加速批准用于软组织肉瘤

  2016年10月19日,Lartruvo 在美国首次获批上市,加速批准用于软组织肉瘤,但是礼来后续开展了一项验证性3期临床,即ANNOUNCE,NCT02451943,但并未达到临床终点,礼来2018年报中公布已经暂停药物在欧美地区的推广销售,并积极与监管机构保持沟通。本文关注olaratumab关键临床试验数据

  该1/2期临床数据表明:Lartruvo联合多柔比星具有可控安全性,相比标准疗法,Lartruvo联合多柔比星能够给晚期软组织肉瘤患者带来显著的OS临床收益,同时能降低疾病进展风险。基于此,Lartruvo获得FDA加速批准

  Lartruvo最初由ImClone Systems公司开发,研发代号IMC-3G3,2008年礼来收购ImClone Systems,2014年,礼来递交软组织肉瘤IND,获得快速通道、孤儿药、突破性疗法认定,最终凭借1/2期临床数据加速获批

  上文提到,该药物是加速批准用于软组织肉瘤,礼来后续开展了一项验证性3期临床,即JGDJ (ANNOUNCE,NCT02451943)

  2019年1月18日,礼来公布了 ANNOUNCE临床进展,但未达到主要临床终点,相比标准疗法,Lartruvo联合多柔比星并未给患者总生存期带来显著的临床获益,也未降低患者疾病进展风险[3]

  ANNOUNCE临床结果将给Lartruvo市场业绩带来严重的负面影响,礼来2018年财报中披露,Lartruvo 2018年销售额达到3.04亿美元,同时,礼来已经停止该药物的推广

  FDA和EMA同时均发布公告,新发软组织肉瘤患者不推荐使用 Lartruvo (olaratumab);正在药物治疗患者中,应咨询医生等专业人士,是否应该继续药物治疗

  因此,Lartruvo中国加速获批上市后,同样应该继续严格监测和评估药物的临床获益

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